לאחרונה פרסם משרד הבריאות הצעת חוק לניוד מידע בריאות, התשפ"ג-2023 ("הצעת החוק" או "ההצעה").
אחת המטרות של הצעת החוק היא להסדיר את ההנחיות והעקרונות, שיאפשרו למטופל לנייד את מידע הבריאות שלו ולשתף אותו עם אחרים לצורך קבלת שירות בריאות, תוך שמירה על פרטיות המטופל ואבטחת המידע. כיום עומדת למטופל זכות מכוח חוק זכויות החולה לקבל העתק מהרשומה הרפואית שלו.
הצעת החוק מבקשת להוסיף ולאפשר למטופלים לקבל את מידע הבריאות שלהם באופן דיגיטלי ואף לניידו בין הגורמים השונים, המטפלים בהם.
בנוסף, ההצעה שואפת להניח תשתית רגולטורית לסטנדרטיזציה של מידע בריאותי ומהווה נדבך נוסף באסדרה של משרד הבריאות ביחס לנושא השימוש במידע בריאותי.
קדמו לה חוזרים של משרד הבריאות, העוסקים בשימוש במידע בריאות במסגרת מחקרים קליניים וכן בשימוש משני במידע בריאות ושיתופי פעולה המבוססים על שימושים משניים במידע בריאות.
הצעת החוק מיועדת להפחית חסמים מובנים משמעותיים, הקיימים כיום בתהליך ההעברה של מידע רפואי, ולקדם את יכולת האיסוף של כלל נתוני הבריאות הרלוונטיים למטופל, ניתוחם, והפקת תובנות בזמן אמת, לצורך שיפור השירות הרפואי, הגברת הרצף הטיפולי והראיה ההוליסטית של ענייניו הרפואיים של המטופל, מתן שירותי בריאות חדשניים ומתקדמים, הרחבת מיצוי זכויות והרחבה של היכולות בתחום המחקר והפיתוח.
בהתאם להצעת החוק, כאשר המטופל יבחר בכך, מוסדות רפואיים, כמו בתי חולים וקופות חולים, יהיו חייבים להעביר את המידע הרפואי שלו לגוף אחר שהוסמך לקבל מידע רפואי, אך זאת, רק לאחר שאותו גוף קיבל רישיון ייעודי לכך ממשרד הבריאות, ובכפוף לאישורו המפורש של המטופל.
חידוש משמעותי בהצעת החוק הוא שמשרד הבריאות יכול להסמיך גופים, המספקים שירותי בריאות, אך אינם מהווים מוסדות רפואיים, לקבל מידע בריאות אודות המטופל.
כלומר, המטופל יוכל לחייב את המוסדות הרפואיים לתת מידע, הנוגע לבריאותו, גם לחברה שמייצרת ציוד רפואי או לאפליקציה רפואית, ובלבד שיש להן רישיון לקבל את המידע הרפואי שלו.
יחד עם זאת, להצעת החוק משמעויות פרקטיות לא פשוטות עבור גורמים שונים הפועלים בסקטור הבריאות.
כך למשל, הצעת החוק צפויה להטיל על מוסדות רפואיים דרישות שונות ביחס לקידוד המידע הרפואי, למבנה נתוני המידע, לאופן ההתממשקות עם מקבלי המידע ולניהול ובקרה של הליך קבלת הסכמת המטופל להנגשת המידע – דרישות אשר צפוי שיצריכו הטמעה של אמצעים טכנולוגיים, השקעה של משאבי כוח אדם ואימוץ מנגנוני בקרה ואכיפה, שטרם ניתן לכמת את עלותם.
ביתר שאת, אפשר להטיל ספק ביכולתם של ספקי שירותי בריאות קטנים (כגון מרפאות קטנות ונותני שירותים רפואיים עצמאיים) לעמוד בדרישות החוק, אם תתקבל הצעת החוק, הן מבחינה כלכלית והן מבחינה תפעולית.
ביחס לחברות טכנולוגיה העוסקות במידע רפואי בולטת במיוחד הדרישה לקבל רישיון ממשרד הבריאות כתנאי לקבלת מידע רפואי ממוסדות רפואיים, לעמוד בתנאי הרישיון ולהגיש לאישור את תנאי השירות. בהקשר זה, ניתן לצפות כי הדרישה לקבל היתר שליטה כתנאי למתן רישיון כאמור, צפויה להוות אתגר משמעותי לחברות רבות, הן ברמת התפעול השוטף והן ברמת ביצוע עסקאות הכרוכות בשינוי שליטה.
באשר לחברות, המפתחות אפליקציות רפואיות – גם הן נדרשות לקבל רישיון לצורך קבלת מידע הבריאות, ונראה כי החוק אינו מאפשר להן לשמור את המידע, או להמשיך ולהשתמש בו לאורך זמן לצורך המשך פיתוח האלגוריתם.
בימים אלה משרד הבריאות מבקש את הערות הציבור להצעת החוק, אותן יש להגיש עד ליום 14.2.23. נשמח לעמוד לרשותכם בכל שאלה ולצורך העברת התייחסות להצעת החוק, וכן על מנת לסייע לכם לעמוד בהוראות החוק, ככל שיעבור.
לפרטים נוספים בנושא ולייעוץ בנושאים המפורטים, ניתן לפנות לעוה״ד אפרת שפירא-אורן, אביטל ברוקר-ימין, יוכבד נובוגרודר-שושן ותמר תבורי
