נכתב על ידי עוה״ד אפרת שפירא-אורן, אביטל ברוקר-ימין, עידן ארנון וידידיה אלטשולר
משרד הבריאות ורשות החדשנות פרסמו לאחרונה קול קורא לקבלת מידע, המבשר על כוונתם לבחון את השקתה של תכנית לעידוד שימוש בפתרונות בינה מלאכותית מתקדמים במערכת הבריאות. היוזמה מתמקדת בפתרונות שחורגים מהמקובל כיום בשוק (הכולל בעיקרו מערכות תומכות החלטה) ושמה את הדגש על פתרונות המבצעים אוטומציה מלאה של תהליכים רפואיים, או יוצרים שינוי מהותי בחלוקת התפקידים בין אנשי הצוות הרפואי.
מה מציעה היוזמה?
במוקד היוזמה עומדת הקמה אפשרית של "ארגז חול רגולטורי" (Regulatory Sandbox) – מסגרת מפוקחת שתאפשר לחברות לבחון פתרונות חדשניים בסביבה קלינית מבוקרת, ובליווי צמוד של גורמי הרגולציה במשרד לצורך התמודדות עם חסמים רגולטוריים. מודל זה, שצבר תאוצה בעשור האחרון בתחומים כמו אנרגיה ופינטק, מאפשר לרגולטור לפתח מדיניות מבוססת ניסיון מעשי מחד, ולחברות לקבל הכוונה רגולטורית בזמן אמת, הפחתת אי-ודאות וקיצור זמן ההגעה לשוק מאידך. הקול הקורא נועד לאפשר למשרד הבריאות לקבל מידע שיסייע לו בבחינתה של היוזמה ובבניית התהליכים הנדרשים לפתיחתו של ארגז החול באופן המותאם ביותר לצרכי היזמים ומערכת הבריאות.
הזדמנות לחברות טכנולוגיה
עבור חברות המפתחות פתרונות AI לתחום הבריאות, היוזמה מציעה הזדמנות משמעותית:
- גישה למסלול מובנה לבחינת היתכנות רגולטורית של פתרונות חדשניים
- אפשרות להשפיע על עיצוב הרגולציה העתידית של תחום הבריאות בישראל
- אפשרות לפיתוח מוצרים בסביבה רגולוטורית נוחה היכולה להוות יתרון תחרותי של ממש
היבטים רגולוטוריים חשובים לתכנון הפתרון
חשוב לציין כי השתתפות בתכנית אינה מבטיחה אישור רגולטורי בסופו של התהליך. תחום הבריאות כפוף למסגרת רגולטורית מורכבת ורחבה, הכוללת הוראות דין והנחיות של משרד הבריאות ורגולטורים נוספים, לרבות בתחומי אבטחת מידע, הגנת הפרטיות, אתיקה רפואית, שימושים משניים במידע רפואי ושימוש בפתרונות מבוססי ענן. על מנת להגדיל את הסיכוי שהפתרון המוצע יקבל אישור רגולטורי ויוכל להיות מיושם בפועל במוסדות רפואיים, אנו ממליצים לקבל ייעוץ וליווי מקצועי ביחס להיבטים הרגולטוריים הללו כבר בשלב תכנון הפתרון. התייחסות מוקדמת לדרישות הרגולטוריות עשויה לחסוך זמן ומשאבים רבים בהמשך הדרך ולהגדיל משמעותית את סיכויי ההצלחה של הפרויקט.
למי מיועד הקול הקורא?
הקול הקורא פונה לחברות טכנולוגיה, סטארטאפים, ארגוני בריאות ומכוני מחקר, הנמצאים בשלבי פיתוח, פיילוט או יישום של פתרונות מבוססי AI אשר עונים על אחד משני קריטריונים:
- אוטומציה מלאה של משימות המבוצעות כיום על ידי אנשי צוות רפואיים.
- שינוי משמעותי בחלוקת העבודה בין אנשי הצוות המטפל במטרה למצות את כישוריהם באופן המיטבי, ובכלל זה הצעה לפיתוח תפקידים חדשים במערכת.
הקול הקורא משקף מגמה מעודדת של הרחבת הגמישות הרגולטורית בתחום הבריאות הדיגיטלית, כחלק ממהלכים דומים של פיתוח רגולציה גמישה שמקדמת רשות האסדרה בשנה האחרונה, ומהווה התפתחות חיובית ביותר בנוגע לאופן שבו מערכת הבריאות הישראלית מאמצת טכנולוגיות חדשניות. עבור חברות בתחום, זו עשויה להיות הזדמנות להיות חלק מעיצוב העתיד של שירותי הבריאות בישראל.
הקול הקורא פתוח להגשה עד ליום 15.6.2025. לפרטים נוספים ולייעוץ בנושא הגשת מועמדות ליוזמה, ניתן לפנות למחלקות הרגולציה והבריאות במשרדנו.
פרסום זה מוגש כשירות כללי ללקוחות המשרד וידידיו ואינו תחליף לעצה משפטית פרטנית. איננו ממליצים לפעול על פי המידע המובא לעיל ללא קבלת עצה משפטית מגורמים מוסמכים, בהסתמך על העובדות והנסיבות הספציפיות של כל מקרה.
